ISO9001規格に追加して下記のような要求事項が求められています。
1.キー特性についての要求事項
2.形態管理についての要求事項
3.初回製品検査についての要求事項
4.承認事項の変更の対する監督官庁への報告、連絡についての要求事項
5.設計・開発の検証及び妥当性確認の文書化及び試験項目についての要求事項
6.製造に関する文書化・変更管理・設備、工具及びNCプログラム管理についての要求事項
7.製造に関する組織の施設外で一時的に行う作業の管理についての要求事項
8.付帯サービスの管理についての要求事項
9.検査文書についての要求事項 |