ISO認証取得、コンサルティング会社

	実際にISO認証を取得された企業様の実例をご紹介します。

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ISO13485認証取得　株式会社　日本メディックス様

「各部門長が喧々諤々しながら、実態に即した業務手順ができました。

担当入替え時に今のレベルを維持できるかどうかが課題です。」

日本メディックス集合写真

株式会社日本メディックス（千葉県松戸市）

代表取締役社長　山根　耕太郎様
取締役企画開発本部長御手洗　謙二様
品質保証本部薬事法務部本部長加藤　秀一様

　　◆担当コンサルタント：アームコンサルティング株式会社　中島　治満
　　◆聞き手・文責：アームコンサルティング株式会社　石井　聡

日本メディックス柏工場
柏工場（千葉県柏市）

　株式会社日本メディックス（本社：千葉県松戸市）は、1976年創業以来、医療機器の開発、製造を通じて、リハビリテーション、介護・福祉分野に貢献されてきました。常に医療研究機関と密接な関係を保ちながら、医療機器の開発を続け、SSP療法をはじめとする痛みの治療器、1／ｆゆらぎによる電気刺激など独特の技術による新しい理論の医療機器を生み出してきました。開発された製品は、発売以来数々の基礎研究、臨床研究が行われ、今やペインクリニック、リハビリテーションといった痛みの専門分野から、内科、産婦人科、小児科、歯科など、幅広い分野で支持されています。ISO13485認証は、平成17年3月に取得されました。


	Ｑ：「取得のきっかけについてはいかがでしょうか。」

	山根社長：「平成17年4月の改正薬事法施行までにISO13485認証の取得を行いたかったのがきっかけです。1年強という期間で自力取得は非常に困難だということで、コンサルティング会社の比較選定を行いました。ISO13485認証取得のコンサルティングの経験実績があることと、薬事法についての理解があるという点でアームさんを選びました。料金的にも非常に良心的でした。」

	御手洗取締役：「加えて中小企業に強い点です。中小企業では肩書と業務内容が必ずしも一致しません。周辺業務も含めて兼業でやっていかざるを得ない現実があります。そういった組織体の中でのISO取得だということを理解して頂かないと、中小企業における実態にあったISO取得のコンサルティングは行えないと思います。」


	Ｑ：「活動中に苦労された点についてはいかがでしょうか。」

	山根社長：「意志統一の部分です。工場部門は問題ありませんでしたが、全社員で230名、拠点が16箇所ありますので、部門によっては、「なんでこんな難しいことを」ということで、全部署にしっかり認識されたとは言い切れない部分がありました。」

	加藤本部長：「記録整備の部分で、販売関係はかなり大変でした。外出が多いという職性上の理由や、拠点により若干手順が違いますから、統一させるのに苦労しました。業務課で取りまとめましたが、支店・営業所の考え方も反映させなくてはと思っております。」

	御手洗取締役：「わかりきっているような業務でも、どこかで少しずれているというようなことがあります。文書化による業務の洗い出しをすることで、はじめてクリアになった部分がありました。そこで差が出ます。そういう意味で業務の見直しを相当行いましたので、まとめていくのに非常に時間がかかりました。」


	Ｑ：「取得後の効果についてはいかがでしょうか」

※SSP治療器グラナス		山根社長：「年に2回、内部監査とそれに基づくマネジメントレビューを行っています。ISOの内部監査を行うと、非常に今まで見えなかったものが見えるようになりました。外部監査よりしっかりできる部分もありますので、今後の内部監査員のレベルアップが重要だと考えています。」

		加藤本部長：「各部門の長が、ISO推進委員として活動し、喧々諤々していく中で、実態に即した業務手順ができました。ISO13485の要求事項に沿って業務整理することで、業務手順自体の使い勝手も良くなったと思います。毎年のISO審査に対応する為、日常の業務について良い緊張感を持って取り組んでいく環境が得られました。」


	Ｑ：「取得後の課題についてはいかがでしょうか。」

	山根社長：「ISOがなじむようになるには、ある程度期間がかかると思っています。初めてですから、要求事項にかなり忠実に規定類を整備した部分がありました。今後は要求項目を満たしながら、当社の実態に合わせ、どう簡素化していくかが重要と考えています。」

	御手洗取締役：「人事異動等で担当が入替った際に、今のレベルを維持できるかどうかですね。最終的には、マニュアルをそんなに見なくとも、日常の業務を行えるようにしたい。現状のマニュアル類はもう少し軽くした方が良いです。ただ、製品製作では、まず安全性を高く見て強度のあるものを作り、その後必要な強度に合わせていく手順を取ります。ISOも同じだと考えています。マニュアルや手順の構築の仕方をもう少し研究していきたいと考えています。」

	加藤本部長：「改正薬事法では、長期間の記録の保管が義務付けられています。記録の範囲は自分たちで決めていくことになりますが、15年もの間、記録の管理をしていくというのは大変です。記録の管理等の方法も考えることが次の課題ですね。紙でなんて管理できないですから。そのための文書管理も含んだ統合システムの選定作業を現在行っています。」


	Ｑ：「今後取得を検討している会社様に関しましてのアドバイスをお願いします」

	山根社長：「ISO取得は世界の流れで、メーカーとして当たり前のことになると考えています。取得のためには、全社員に目的をしっかり理解せしめるということが大事です。ISO13485導入の目的をしっかり定めた上、運用可能な規定・手順を第一に考えてください。単なる業務命令でISO推進委員会に参加しても、取組み方自体が違ってしまいます。

	加藤本部長：「基本的にはISO13485を取得するメーカーさんは元々薬事法上でGMPの仕組みを作っています。そこにきちっとした目的意識がないと、今更それじゃあ、なんでまたISOを取るの？という人が出てきた場合、活動が鈍くなってしまいます。そういう意味でも、目的意識の共有は重要です。」


ありがとうございました。

	※SSP治療器グラナス：大阪医科大学麻酔科との共同研究の上、開発されたS.S.P.電極。独特な形の金属電極を用いた治療法は、20年以上の臨床研究と治療効果により、幅広い分野で認められ、今や痛みに対しての刺激療法の代名詞となっています。写真は使いやすさと機能性を追求した最新鋭のS.S.P.治療器、グラナスです。従来より多くの電流を流せることで効果的な治療が可能な「ダブルスパイク波形」や、自然界からの刺激により近づいた「V:1/fゆらぎ」機能等、最新の機能を搭載した上に、タッチパネル付TFTカラーLCDを初導入し、操作がよりわかりやすく簡単になりました。

●	日本メディックス様運営サイト
	ホームページ： http://www.nihonmedix.co.jp
	（SSP治療、電気刺激療法研究会等の各種治療法情報から百種以上の各種製品紹介）

	サクセスドクター： http://www.success-doctor.jp
	（医療経営に役立つ情報や効果的な物理療法の事例等の紹介サイト　会員登録は無料）

	痛みと健康探偵団： http://www.itami-kenkou.net
	（痛みや、美容と健康のための情報サイト　サクセスドクター登録医院検索・相談掲示板）

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